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苏企二代植物胶囊全链条自主研发 为靶向药“定点清除”装“稳定器”

苏企二代植物胶囊全链条自主研发 为靶向药“定点清除”装“稳定器”

来源:今晚直播的斯诺克比赛    发布时间:2024-09-13 18:17:55

成膜、烘干、脱膜、切割……连日来,江苏力凡胶囊有限公司的羟丙甲纤维素空心胶囊产线个月后,这批胶囊将作为重要药用辅料到

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  成膜、烘干、脱膜、切割……连日来,江苏力凡胶囊有限公司的羟丙甲纤维素空心胶囊产线个月后,这批胶囊将作为重要药用辅料到达制药企业。

  从业18年的生产主管曹晓三时刻关注着车间内的温度和湿度,丝毫不敢大意,“羟丙甲纤维素空心胶囊属于不添加胶凝剂的二代植物胶囊,其凝结成膜的生产环节完全依靠对纤维素热凝特性的把握,需要采用分段式干燥的特殊处理,对生产环境的温度、湿度和模具的温度控制要求更精准细致。”

  相较于诞生时间长、市场应用广泛的明胶胶囊,诞生20多年的植物胶囊尽管具备植物来源、低水分不脆碎、性质稳定等优势,但其制造需要在配方中添加胶凝剂,导致药物胶囊剂在不同介质中的溶出发生延迟甚至难以溶解的现象,一直以来都被主流药企拒之门外。无胶凝剂羟丙甲纤维素空心胶囊是力凡胶囊的核心产品,力凡团队首席技术官刘培勇坦言,公司重点发力这一赛道,正是看中其巨大的市场潜力。

  “减去胶凝剂,也就提高了植物胶囊的溶解性能,巨大的药用潜力随之得以激发。”刘培勇介绍,二代植物胶囊近年来在欧美地区发展较为成熟,应用于许多创新药和仿制药的研发,尤其是替尼类靶向抗肿瘤药物。国内药企和研发机构长期以来只能依赖进口,不仅成本高,采购周期常常要两三个月,颇为被动。力凡团队清醒地认识到,去除胶凝剂,是国内众多胶囊企业也是整个医药行业必须跨越的高山。二代植物胶囊的研发和生产,不仅是检验企业是不是具备国际领先创造新兴事物的能力的“试金石”,也是加速国内药企抢占市场的“助推器”。

  凭借与国产药携手勇闯研发深水区的勇气,2021年9月,力凡胶囊实现二代植物胶囊从产品处方到设备、工艺参数等全链条自主研发,成为国内首批掌握该项技术的自主品牌之一。相较一代植物胶囊,二代植物胶囊仅由羟丙甲纤维素(HPMC)和纯化水组成,成分简化但溶解性能更优,且价格便宜近1/3,采购周期缩短为1个月以内,因此一经推出便获得众多药品研发企业的青睐,超过四成的客户主动邀请力凡参与药品辅料开发。

  目前,力凡胶囊已为正大天晴、华海药业等16家用户更好的提供25个二代植物胶囊产品做药企质量测试,有12个产品进入稳定性测试,1款产品进入国家药品关联审评,预计今年下半年上市。

  “未来每一类药物都需要更精准的胶囊匹配,一线胶囊企业一定满足个性化需求。”刘培勇表示,力凡团队不满足于帮助药企实现胶囊“采购自由”,更要实现“使用自由”。为此,公司专门成立测试评价部门进行用户数据对接,再反馈给研发部门对胶囊生产的基本工艺来优化,目前已实现针对不一样化学药物需求,精准控制胶囊在人体指定部位或介质中进行药物释放,相当于帮靶向药装上了“稳定器”。

  每一款药物的新需求,都成为力凡胶囊慢慢的提升的动力。从研发、生产到销售,创新基因的全周期涌动带来不竭的技术突破。自2001年落户镇江以来,江苏力凡胶囊有限公司累计获得国内外发明专利15件,实用新型专利34件,参与包括中国医药包装协会《空心胶囊通用要求》(T/CNPPA 3006-2019)在内的多项行业标准的起草和制定,创新实力始终居于行业前列。

  口服用胶囊、吸入用胶囊、充液用胶囊、胃溶胶囊、肠溶胶囊、临床前动物实验用胶囊……目前力凡累计拥有14个产品细分品种,品种数量全球领先,成为先声药业、以岭药业、恒瑞医药、上海复星医药等国内一线药企的供应商,同时也是辉瑞Pfizer、赛诺菲Sanofi等跨国药企的全球供应商,近3年企业营收平均增长13.5%。今年一季度力凡胶囊完成出售的收益4581.53万元,其中外贸占比44.51%,预计2024年全年完成出售的收益21654万元。

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